(Junior) Manager Regulatory Affairs

Finden Sie bei MEDICE nicht nur einen Job, sondern eine zweite Familie als

Gutes tun & weiterkommen – Deine Aufgaben:

• Erstellen der notwendigen Dokumentation für Zulassungsanträge (Module 1 – 5) unserer Produkt
• Erstellung, Aktualisierung und Pflege der pharmazeutischen Dokumentation (Module 2.3 und 3), Verlängerungen (Renewals) und Änderungen (Variations) für nationale und internationale Zulassungsanträge (in Kooperation mit den jeweiligen nationalen Partnern)
• Erstellung und Aktualisierung von Texten für Packmittel
• Projektkoordination der notwendigen Entwicklungsarbeiten und Stabilitätsprogramme in Zusammenarbeit mit internen (Galenik, Qualitätskontrolle) und externen Stellen (Auftragslaboratorien)
• Zulassungsseitige Betreuung von Entwicklungsprojekten
• Koordination externer Dienstleister für Zulassungen
• Koordination von Zulassungsaktivitäten (national, EU, Non-EU)
• Kontaktpflege bezüglich der betreuten Zulassungen mit den zuständigen Bundesoberbehörden und RP sowie weiteren zuständigen internationalen Behörden
• Abstimmung und Beratung der einzelnen zuständigen Abteilungen im Hause bei der Erstellung der spezifischen Zulassungsdokumentationen
• Überprüfung der Guidelinekonformität der durch interne/externe Stellen gelieferten Dokumente
• Kommunikation mit den regulatorischen Abteilungen und Prüflaboratorien der Wirkstoffhersteller und Auftragslaboratorien
• Beantwortung von internen und Behördenanfragen zu zulassungsrelevanten Projekten.
• Bearbeitung und Verfolgung von Change Control- und CAPA-Vorgängen
• PQR-Koordination innerhalb der Zulassungsabteilung
• Erstellung des PQR-Teils Zulassung (nach Produktaufteilung)

Expertise nutzen & Kompetenzen zeigen – Dein Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Chemie, Pharmazie, Biologie, Medizin) oder einem alternativen Ausbildungshintergrund
• Idealerweise bereits erste Berufserfahrung in der Arzneimittelzulassung
• Erste Erfahrungen im Bereich Medizinprodukte MDD und MDR wünschenswert
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie gute Kenntnisse in den gängigen MS-Office-Programmen
• Gewissenhafte, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise
• Teamfähigkeit

Vertrauen genießen & Mehrwerte nutzen – Deine Benefits

• Weil wir einander wertschätzen: Freuen Sie sich auf ein attraktives Gehaltspaket, lohnende Zusatzleistungen sowie auf ein umfassendes Versicherungssystem.
• Weil wir uns mit Familie auskennen: Profitieren Sie von flexiblen Arbeitszeitmodellen für die optimale Vereinbarkeit von Familie und Beruf.
• Weil ein guter Start schneller voranbringt: Lassen Sie sich in einer intensiven Einarbeitungsphase optimal auf die kommenden Herausforderungen vorbereiten.
• Weil wir auch an die Kleinsten denken: Nutzen Sie unseren steuerfreien Betreuungszuschuss für Ihren Nachwuchs.
• Weil wir füreinander sorgen: Bleiben Sie mit unserem umfangreichen Arbeitsschutz- und Gesundheitsprogramm fit und gesund.
• Weil wir gerne zusammen sind: Freuen Sie sich auf gemeinsame Sommerfeste, Weihnachtsfeiern und Weiterbildungen im MediCampus.
• Weil Familie und gutes Essen zusammengehören: Nutzen Sie das reichhaltige Angebot an täglich frischen Mahlzeiten aus dem hauseigenen Restaurant und unserem Working-Café.
• Weil wir gemeinsam weiterwachsen: Entwickeln Sie sich mit individuellen Weiterbildungsmaßnahmen persönlich und beruflich weiter.

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
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