(Senior) Clinical Affairs Manager (m/w/i)

Wir denken und handeln zukunftsorientiert, wertschaffend und familiär - deine neue Jobfamilie.

Gutes tun & weiterkommen – Deine Aufgaben

Zur Verstärkung unseres Clinical Affairs Teams suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit, die 
unsere klinischen Aktivitäten strategisch und operativ vorantreibt. Die Aufgaben im Detail:

• Entwicklung und Umsetzung der Strategie zur klinischen Evaluation neuer digitaler 
  Produkte gemäß Medical Device Regulation (MDR)
• Planung, Durchführung und Dokumentation klinischer Evaluationen sowie Post-Market 
  Clinical Follow-up (PMCF) Aktivitäten für Medizinprodukte-Software
• Erstellung, Prüfung, Freigabe, Pflege und Aktualisierung von Studiendokumenten und 
  relevanten Studienunterlagen
• Projektmanagement nationaler und internationaler klinischer Studien über alle 
  Studienphasen hinweg
• Sicherstellung einer effizienten, qualitäts- und standardkonformen Durchführung gemäß 
  ISO14155 und Deklaration von Helsinki
• Auswahl, Qualifizierung und Überwachung externer Dienstleister (z. B. CROs, Statistiker)
• Aufbau und Sicherstellung von Qualitätssicherungsmaßnahmen (Monitoring, CAPA-
  /Deviation-Management)
• Zusammenarbeit mit und Überwachung von Prüfzentren, CROs, Lieferanten und internen 
  Stakeholdern zur Gewährleistung von GCP-Konformität, Sponsor Oversight, 
  termingerechter Abläufe und Budgettreue
• Planung und Implementierung von User Tests in enger Abstimmung mit 
  Datenmanagement und Produktteam
• Klinische Unterstützung bei erstattungsrechtlichen Prozessen digitaler Therapeutika (z. B. 
  DiGA-Fast-Track in Deutschland, PECAN in Frankreich)
• Etablierung, Pflege und Weiterentwicklung interner Prozesse und 
  Standardarbeitsanweisungen (SOPs) im GCP-Bereich gemäß ISO14155 und ICH E6 (R3)
• Pflege des Trial Master Files
• Unterstützung beim Datenmanagement, bei der Datenauswertung und Interpretation 
  der Studienergebnisse
• Sicherstellung von Datenschutz, Vertraulichkeit und Sicherheitsanforderungen in 
  Zusammenarbeit mit Datenschutzexpert:innen

Vertrauen genießen & Mehrwerte nutzen – Deine Benefits

• Weil wir einander wertschätzen: Freuen Sie sich auf ein attraktives Gehaltspaket, lohnende Zusatzleistungen sowie auf ein umfassendes Versicherungssystem.
• Weil wir uns mit Familie auskennen: Profitieren Sie von flexiblen Arbeitszeitmodellen für die optimale Vereinbarkeit von Familie und Beruf.
• Weil ein guter Start schneller voranbringt: Lassen Sie sich in einer intensiven Einarbeitungsphase optimal auf die kommenden Herausforderungen vorbereiten.
• Weil wir auch an die Kleinsten denken: Nutzen Sie unseren steuerfreien Betreuungszuschuss für Ihren Nachwuchs.
• Weil wir füreinander sorgen: Bleiben Sie mit unserem umfangreichen Arbeitsschutz- und Gesundheitsprogramm fit und gesund.
• Weil wir gerne zusammen sind: Freuen Sie sich auf gemeinsame Sommerfeste, Weihnachtsfeiern und Weiterbildungen im MediCampus.
• Weil Familie und gutes Essen zusammengehören: Nutzen Sie das reichhaltige Angebot an täglich frischen Mahlzeiten aus dem hauseigenen Restaurant und unserem Working-Café.
• Weil wir gemeinsam weiterwachsen: Entwickeln Sie sich mit individuellen Weiterbildungsmaßnahmen persönlich und beruflich weiter.

Expertise nutzen & Kompetenzen zeigen – Dein Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizin, Psychologie, Naturwissenschaften oder 
  vergleichbar
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Planung und Durchführung klinischer Studien gemäß 
  ISO14155 und Deklaration von Helsinki
• Fundierte Kenntnisse relevanter Gesetze und Normen im Bereich Software als 
  Medizinprodukt (MDR, ISO14971, IEC62366) und gute Kenntnisse der Methoden der 
  evidenzbasierten Medizin
• Erfahrung in der Erstellung und Pflege von SOPs zur Sicherstellung regulatorischer 
  Compliance und idealerweise Erfahrung in der klinischen Evaluation von 
  Medizinprodukten gemäß MDR
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Französischkenntnisse von Vorteil
• Ausgeprägte Organisations- und Kommunikationsfähigkeiten
• Strukturierte, eigenverantwortliche und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Offenheit für Neues und Fähigkeit, auch in dynamischen oder unklaren Situationen den 
  Überblick zu behalten

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Nicole Davids
https://jobfamilie.medice.de/de/jobs/clinical-affairs-manager-m-w-i