(Senior) Assistant Clinical Trial (m/w/i)

Wir denken und handeln zukunftsorientiert, wertschaffend und familiär - deine neue Jobfamilie.

Gutes tun & weiterkommen – Deine Aufgaben

Du bist organisiert, kommunikationsstark und interessierst dich für klinische Forschung? Dann werde Teil unseres Clinical Research / Clinical Affairs Teams und trage dazu bei, innovative Arzneimittel- und Medizinprodukteprojekte erfolgreich umzusetzen. Deine Aufgaben im Detail:

• Unterstützung der Clinical Research / Clinical Affairs Manager bei der Vorbereitung und Durchführung nationaler und internationaler Studienprojekte im Arzneimittel- und Medizinproduktebereich.
• Übernahme von Aufgaben im CRF-Tracking, Kontakt mit Prüfzentren, CROs und Dienstleistern sowie Pflege des Trial Master File (TMF).
• Organisation des Versands von Studienmedikation und Studienmaterialien sowie Planung und Durchführung von Prüfertreffen.
• Sachliche Prüfung von Rechnungen und Unterstützung im administrativen Tagesgeschäft.
• Ansprechpartner/in für die Einreichung klinischer Prüfungsinformationen über das Clinical Trial Information System (CTIS).
• Unterstützung bei CTIS-Einreichungen und Kommunikation mit Behörden und Ethikkommissionen.
• Mitarbeit bei der Erstellung, Pflege und Bearbeitung von QM-Dokumenten (SOPs, CAPA-Forms).
• Erstellung und Pflege studienspezifischer CAPA- und Deviation-Management-Systeme in
  Abstimmung mit dem Deviation Board und der QS-Abteilung.
• Initiierung und Monitoring von Vertragsumläufen (z. B. über DocuSign) sowie Pflege des Vertragsmanagement-Systems.
• Organisation von Team-Meetings, Erstellung von Meeting Minutes und Pflege von Qualifikations- und Schulungsnachweisen.

Vertrauen genießen & Mehrwerte nutzen – Deine Benefits

• Weil wir einander wertschätzen: Freuen Sie sich auf ein attraktives Gehaltspaket, lohnende Zusatzleistungen sowie auf ein umfassendes Versicherungssystem.
• Weil wir uns mit Familie auskennen: Profitieren Sie von flexiblen Arbeitszeitmodellen für die optimale Vereinbarkeit von Familie und Beruf.
• Weil ein guter Start schneller voranbringt: Lassen Sie sich in einer intensiven Einarbeitungsphase optimal auf die kommenden Herausforderungen vorbereiten.
• Weil wir auch an die Kleinsten denken: Nutzen Sie unseren steuerfreien Betreuungszuschuss für Ihren Nachwuchs.
• Weil wir füreinander sorgen: Bleiben Sie mit unserem umfangreichen Arbeitsschutz- und Gesundheitsprogramm fit und gesund.
• Weil wir gerne zusammen sind: Freuen Sie sich auf gemeinsame Sommerfeste, Weihnachtsfeiern und Weiterbildungen im MediCampus.
• Weil Familie und gutes Essen zusammengehören: Nutzen Sie das reichhaltige Angebot an täglich frischen Mahlzeiten aus dem hauseigenen Restaurant und unserem Working-Café.
• Weil wir gemeinsam weiterwachsen: Entwickeln Sie sich mit individuellen Weiterbildungsmaßnahmen persönlich und beruflich weiter.

Expertise nutzen & Kompetenzen zeigen – Dein Profil

• Erfolgreich abgeschlossene Ausbildung im medizinischen oder pharmazeutischen Bereich oder vergleichbare Qualifikation.
• Mindestens drei Jahre Berufserfahrung in einer ähnlichen Position bei einem Arzneimittelhersteller oder einer CRO.
• Gute Kenntnisse der einschlägigen Regularien (CTR, ICH E6 (R3), MDR, ISO 14155:2020).
• Erfahrung mit CTIS-Einreichungen und entsprechende Schulungserfahrung.
• Kenntnisse im klinischen Datenmanagement und im risikobasierten Qualitätsmanagement sind von Vorteil.
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Ausgeprägte Organisationsfähigkeit, schnelle Auffassungsgabe und Teamfähigkeit

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Nicole Davids

https://jobfamilie.medice.de/de/jobs/senior-assistant-clinical-trial-m-w-i