(Junior) Manager Regulatory Affairs
1 Stellenangebot
ab sofort
Vollzeit
Büro / Verwaltung / Finanzwes...
Industrie / Produktion / Chem...
Medizin / Gesundheit / Sozial...
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Heilen mit Herz und VerstandEinsatzort:
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Finden Sie bei MEDICE nicht nur einen Job, sondern eine zweite Familie als
Gutes tun & weiterkommen – Deine Aufgaben:
- Erstellen der notwendigen Dokumentation für Zulassungsanträge (Module 1 – 5) unserer Produkt
- Erstellung, Aktualisierung und Pflege der pharmazeutischen Dokumentation (Module 2.3 und 3), Verlängerungen (Renewals) und Änderungen (Variations) für nationale und internationale Zulassungsanträge (in Kooperation mit den jeweiligen nationalen Partnern)
- Erstellung und Aktualisierung von Texten für Packmittel
- Projektkoordination der notwendigen Entwicklungsarbeiten und Stabilitätsprogramme in Zusammenarbeit mit internen (Galenik, Qualitätskontrolle) und externen Stellen (Auftragslaboratorien)
- Zulassungsseitige Betreuung von Entwicklungsprojekten
- Koordination externer Dienstleister für Zulassungen
- Koordination von Zulassungsaktivitäten (national, EU, Non-EU)
- Kontaktpflege bezüglich der betreuten Zulassungen mit den zuständigen Bundesoberbehörden und RP sowie weiteren zuständigen internationalen Behörden
- Abstimmung und Beratung der einzelnen zuständigen Abteilungen im Hause bei der Erstellung der spezifischen Zulassungsdokumentationen
- Überprüfung der Guidelinekonformität der durch interne/externe Stellen gelieferten Dokumente
- Kommunikation mit den regulatorischen Abteilungen und Prüflaboratorien der Wirkstoffhersteller und Auftragslaboratorien
- Beantwortung von internen und Behördenanfragen zu zulassungsrelevanten Projekten.
- Bearbeitung und Verfolgung von Change Control- und CAPA-Vorgängen
- PQR-Koordination innerhalb der Zulassungsabteilung
- Erstellung des PQR-Teils Zulassung (nach Produktaufteilung)
Expertise nutzen & Kompetenzen zeigen – Dein Profil
- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Chemie, Pharmazie, Biologie, Medizin) oder einem alternativen Ausbildungshintergrund
- Idealerweise bereits erste Berufserfahrung in der Arzneimittelzulassung
- Erste Erfahrungen im Bereich Medizinprodukte MDD und MDR wünschenswert
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie gute Kenntnisse in den gängigen MS-Office-Programmen
- Gewissenhafte, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise
- Teamfähigkeit
Vertrauen genießen & Mehrwerte nutzen – Deine Benefits
- Weil wir einander wertschätzen: Freuen Sie sich auf ein attraktives Gehaltspaket, lohnende Zusatzleistungen sowie auf ein umfassendes Versicherungssystem.
- Weil wir uns mit Familie auskennen: Profitieren Sie von flexiblen Arbeitszeitmodellen für die optimale Vereinbarkeit von Familie und Beruf.
- Weil ein guter Start schneller voranbringt: Lassen Sie sich in einer intensiven Einarbeitungsphase optimal auf die kommenden Herausforderungen vorbereiten.
- Weil wir auch an die Kleinsten denken: Nutzen Sie unseren steuerfreien Betreuungszuschuss für Ihren Nachwuchs.
- Weil wir füreinander sorgen: Bleiben Sie mit unserem umfangreichen Arbeitsschutz- und Gesundheitsprogramm fit und gesund.
- Weil wir gerne zusammen sind: Freuen Sie sich auf gemeinsame Sommerfeste, Weihnachtsfeiern und Weiterbildungen im MediCampus.
- Weil Familie und gutes Essen zusammengehören: Nutzen Sie das reichhaltige Angebot an täglich frischen Mahlzeiten aus dem hauseigenen Restaurant und unserem Working-Café.
- Weil wir gemeinsam weiterwachsen: Entwickeln Sie sich mit individuellen Weiterbildungsmaßnahmen persönlich und beruflich weiter.
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
bewerbung@medice.de
Bitte im Betreff der Bewerbung folgende Referenznummer angeben: KSW-674018
Ansprechpartnerin:
Frau Lea Krüger
Personalreferentin
Dieses Stellenangebot wurde